Regulatory Medical Writing + Quality Control
Ich stehe Ihnen zur Verfügung
- für präklinische und klinische Entwicklung
- vom ersten Entwurf bis zur endgültigen Fassung (und danach, z.B. für Addenda, Revisionen, Updates)
- Alle Dokumente befolgen ICH und EMA/FDA Standards
Die Flaggensymbole zeigen die Verfügbarkeit in der jeweiligen Sprache
- Themen
- Klinische Studien (alle Phasen und Indikationen)
- Präklinische Studien
- Dokumententypen
- Studienberichte (CSRs) (alle Phasen)
- Patient Narratives (für Safety oder Efficacy)
- Informed Consent Forms (ICFs), angepasst an verschiedene Altersgruppen
- Investigator Brochures (IBs)
- Allgemeinverständliche Zusammenfassungen (Lay Summaries)
- Anderes Studienmaterial ( … mehr)
- Studienberichte (CSRs) (alle Phasen)
- etc
- Sollten Sie Ihr spezifisches Projekt hier nicht wiederfinden, dann dürfen Sie mich selbstverständlich trotzdem kontaktieren. Wir finden eine Lösung!
Leistungen
- Schreiben
- Erster Entwurf
- Mehrere Versionen bis zur endgültigen Version, Versionskontrolle
- Kommunikation mit mehreren Autoren
- Kommentareinbau
- Anpassen an Template, Style Guide, ähnliche Dokumente, etc.
- Interpretation von Daten, Anfertigen von Graphen und Tabellen zur Illustration von Daten
- Editieren/Korrekturlesen
- Zahlen-Check gegen Source Material (Stichproben oder 100% Verifikation)
- Beschreibung von Tabellen und Graphen
- Konsistenz mit
- Sources
- Verwandten Dokumenten
- Style Guide
- Template
- Überprüfen von
- Folgerichtigkeit
- Wiedersprüchen
- Vollständigkeit
- Abkürzungen und Referenzen
- Konsistenz von
*Groß – und Kleinschreibung
*Bindestrichen
*Begriffen
*Format
*… - Grammatik
- Korrekturlesen und Verbesserung von Texten von Nicht-Muttersprachlern
- Finale Schritte
- Formatieren
- Erstellen von
- Inhaltsverzeichnis
- Bilderverzeichnis
- Tabellenverzeichnis
- Liste der Abkürzungen
- Referenzen
- Einbinden von Bildern und Grafiken
- Verlinken
